权威ISO9001体系认证_ISO14001体系认证_OHSAS18001体系认证_ISO13485体系认证_ISO/TS16949体系认证_QC080000体系认证咨询、辅导、培训服务-深圳市九域企业管理顾问爱波彩票平台
联系我们

总部:深圳市九域企业管理顾问爱波彩票平台
地址:深圳市南山区龙珠大道新屋村工业区12栋5楼503

热线:400-1565-088
固话:0755-27802751
传真:0755-27803250
联系人:Miller.ma(18688975252)
邮箱:gmi@gmicc.net

ISO13485 认证

ISO 13485认证 诠释38问

更新日期:2018-06-19
1.谁制定了 ISO 13485? 现行版本为2016年版本,2003年版将于2019年2月失效。 3.跟 ISO 9001:2015是否兼容? 不行,两套关注的角度不同,ISO 13485 注重产品之安全及功效,ISO 9001 关注...
阅读全文 >>

ISO13485医疗器械质量管理体系认证详尽看点

更新日期:2018-02-28
ISO13485医疗器械质量管理体系认证ISO13485:2003医疗器械质量管理体系简介 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和Y...
阅读全文 >>

ISO 13485体系认证转版重要问题解答

更新日期:2018-01-08
作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准,ISO 13485体系认证应境而变,新版标准于2016年3月发布。新版标准发布近一年,许多企业已开始积极应对转版,并提出了不少实际工作中的困惑。BSI标准专家及审核团队为您一一解答ISO 13485体系认证转版常见问题。1转版过渡期Transition...
阅读全文 >>

ISO13485认证与QSR820主要差异-深圳验厂咨询

更新日期:2017-12-07
ISO13485认证与QSR820主要差异-深圳验厂咨询一. 标准与法规在目的差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而QSR820属于美国医疗器械(成品医疗器械)的法规要求,属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485...
阅读全文 >>

ISO13485 认证该如何转换?需要什么时候过渡?

更新日期:2017-05-08
过渡期安排 目前根据讨论的要求, 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表:与QSR820主要差异一. 标准与法规在目的差异 ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,...
阅读全文 >>

ISO13485:2016版主要变化点?ISO13485该如何进行转版

爱波彩票平台
更新日期:2017-05-08
根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看,重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。 具体的变化包括如下: 1、适用的范围更明确 新版对产品储存和分销,内外部供应商服务,甚至是相关服务进行了适用...
阅读全文 >>

深圳九域企业管理(GMI)是深圳BSCI验厂,专注验厂15年,需要了解BSCI验厂费用可以联系我们:400-1565-088
电话咨询
扫一扫
学在九域

给您一份客户最满意的验厂报告 186-8897-5252

 

宝乐彩票官网 奔驰彩票官网 安徽快3走势图 爱乐彩票平台 安徽快3 博享彩票平台 爱尚彩票平台 博美彩票官网 宝赢彩票官网 泊利彩票官网